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利益相反(COI)-Q&A 2

日本内科学会のCOI指針・細則の策定とその後の運用に関するQ & A

改定中

(平成22年3月 現在)

 

2.日本内科学会のCOI指針・細則に関して

Q10:日本内科学会は、内科系関連学会との共通指針を目指していますが、何故ですか?

A10:本学会の関連13学会は、本学会での認定医を取得後、専門医受験の資格が与えられる2階建ての制度となっていることから、複数の学会に重複している会員が多い事が想定されます。したがって、会員にとってCOI指針が内科関連学会の間で大きく異なる状況が発生すれば、混乱をきたす可能性を考慮して、本学会のCOI指針策定ワーキンググループには内科関連学会からの委員が作業に加わり、COI共通指針を策定しました。各学会、それぞれにCOI指針策定に関して策定経緯や事情もあり、内科系関連9学会が共通指針として準用します(平成22年4月1日現在)。

Q11:日本内科学会は、いつからCOI指針に則って会員のマネージメントを行っていますか?

A11:平成22年4月の学術講演会終了の翌日(4月12日)からですが、2年間は試行期間として運用し、その後、完全実施となる予定です。

Q12:COI指針の意図するところは、何ですか?

A12:日本内科学会のCOI指針は、社会の理解と協力を得て、産学連携による医学研究をより一層推進するために、医学研究に携わる会員などに依頼者である企業などとの経済的な利害関係を一定要件のもとに開示させ、研究の公平性と透明性を担保させることによって、被験者の人権と安全を守りながら研究を評価し、社会に対する説明責任を果たすことを目的とするものです。

Q13:日本内科学会のCOI自己申告書は、医科系大学で進められている医学研究のCOI自己申告書と違うのでしょうか?

A13:基本的には、同じ考え方であり、COI状態を判断する基準などはかなりの部分が同じです。それぞれのCOI指針は、平成18年度の文部科学省「
医学研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」と平成20年度の厚生労働省「厚生労働科学研究における利益相反管理に関する指針」において基本的な考え方とマネージメントに関する提案が行われており、多くはそれらに準じた内容で策定されています。

Q14:学会発表,論文投稿、市民公開講座以外に対象となる学会の事業とは何でしょうか? (共通指針IIIに関連)

A14:政府機関(厚生労働省など)や日本医師会などへの建議、諮問に対する答申、診療に関するマニュアルやガイドラインの作成などが含まれます。これらは本学会名で対応しますが、それらの事業活動に関わるのは理事や委員個人ですので、これらの方々のCOI状態の開示・公開を求めています。

Q15:申告すべき事項として、NPO法人や財団などの法人組織は、助成金などの研究費を受けた場合の対象として含まれるのでしょうか?(共通指針 IVに関連)

A15:申告対象として、「企業・法人組織、営利を目的とする団体」と明記しており、本学会の事業に関連する企業だけでなく、公益性の高い財団などの法人も当然に含まれますので、基準額を超える場合には自己申告が必要です。

Q16:COI指針に記載されている開示と公開の違いは?

A16:本指針で云う開示は、本学会において発表する会員が学会事務局、理事、評議員、作業部会委員、会員、学会参加者、学会誌購読者に対して自らのCOI状態に関する情報を提供するものと定義します。公開は本学会に関係しない外部の人々や,社会一般の人々に対してCOI情報を提供するものと定義します。自己申告されたCOI情報のどの範囲を開示として扱い、どこまで公開するかは、対象者および対象事業によって異なります。
学会での発表や学会誌への投稿においては、その自己申告範囲は所定の様式に従い、当該発表および論文に関連した企業・団体と発表者・投稿者との間の関係に限られます。また、申告行為自体は開示という解釈です。一方、学会役員などについてはより詳細なCOI状態の自己申告が要求されます。また、学会役員などについては、一親等の親族および収入・財産を共有する者についてもCOI状態を申告する義務が課せられています。この自己申告は学会に対して開示されるものでありますが,基本的に公開されることを宣誓した上で提出しています。しかし、自己申告された内容を、実際に全て公開することは、個人情報保護法の観点から許されるべきことではなく、社会的・法的に公開が求められた場合には、利益相反委員会で議論し、理事会が公開するべき範囲を顧問弁護士と相談して決定し、これを公開することになります。

Q17:日本内科学会雑誌の座談会参加者はCOIの申告が必要でしょうか? (細則 第3条に関連)

A17:座談会は診療面、特に診断、治療の話がなされ、読者に影響力がありますので、雑誌に掲載される場合にはCOI申告が必要です。

Q18:筆頭著者以外の共著者に開示すべきCOIの申告が発生した場合、雑誌記載方法はどうすべきですか?

A18:所定の様式に従い、発表論文末尾の部分に項目別に記載することになります。

Q19:英文誌のCOI申告の金額提示は、殆どが米ドル($)表示のようですが、日本円(yen)の表示で統一するのでしょうか?  (細則 第3条 様式2Aに関連)

A19:Internal Medicine雑誌は、国内からの投稿が多いのでyenで良いと思うのですが、海外に発信する雑誌という名目で考えますと$が適当とも思えます。為替相場は変動しますので、投稿時点での日本円を基準にして自己申告して頂く予定です。

Q20:Internal Medicine雑誌への投稿に際して、自己申告書は日本語で記載してよろしいでしょうか?

A20:英文誌ですので、所定の様式に従って必ず英語でご記入ください。

Q21:雑誌は、“投稿時から遡って過去1年以内での発表内容に関係する”となっていますが、投稿に2-3年かけているケースも多く、その為海外では2-3年が主流となっているようです。雑誌に関しては、海外の主流に合わせた“2年”とするか“投稿時から遡って発表内容に関係する”とした方が他学会にも世間的にも問題が起きないと思いますがいかがでしょうか? (細則 第3条に関連)

A21:最初の試行期間である2年間は過去1年とし、完全施行の時点で、2年とか、3年に見直すのが良いとの考えです。その時点ではCOI申告のシステムがかなり周知され、会員のCOI情報も蓄積されてきますので実施が容易になっていると思われます。

Q22:本学会雑誌関係へのCOI申告に関する取り決めや見直しは利益相反委員会or編集委員会のどちらでしょうか?

A22:利益相反委員会と雑誌編集委員会とが協議をして取り決めや見直しを行い、最終的には、理事会承認により実施されることになります。

Q23:今回、策定されるCOI指針は施行された後、改定はなされないのですか? (細則 附則第2条)

A23:COI指針は、法律ではなく、社会の常識や良識によって判断されるものであり、当然、社会の通念や倫理感が変化すれば、判断基準も変わってきますので、随時改訂して行くことが求められます。本学会の指針と細則も、原則、施行年数年後に見直しをすることが重要です。

Q24:利益相反委員会の構成はどのようになっていますか? (細則 第6条に関連)

A24:委員会は、委員長、副委員長、委員(外部含)若干名から構成されます。学会事務局からは、事務管理責任者が加わり、審査の仕分けや事務的な補助を行います。役員などの自己申告書を直接見ることが出来るのは、委員長、副委員長と事務管理責任者に限られます。審査が必要な場合には、匿名化した後に利益相反委員会で審議されます。もちろん、利益相反委員会委員と事務管理責任者の全員には守秘義務が課せられることは言うまでもありません。

Q25:役員などのCOI自己申告書は提出された後、どのように取り扱われるのでしょうか? (細則 第5条 第1項に関連)

A25:提出された自己申告書は、事務的には個人情報を含む非公開の書類として学会事務局似て厳重に保管されます。

Q26:利益相反委員会はどこに位置づけされているのでしょうか?

A26:利益相反員会は、理事会並びに他の委員会とは独立した組織であり、理事長の諮問により、第三者的な立場で対応し、深刻なCOI状態と判断された場合には適切にマネージメントするための対応を行う役割を担います。

図5 日本内科学会でのCOI開示と公開の手順

※クリックして拡大。別ウィンドウで開きます

Q27:利益相反委員会と倫理委員会との役割の違いは?

A27:利益相反委員会は会員や役員などから提出されたCOI自己申告書をもとに重大なCOI状態を引き起こさないようにマネージメントをしたり、指導をする役目を担っており、COI状態に疑義が発生した場合にヒアリングなどにて対応することが重要な役割でアドバイザー的な存在です。一方、倫理委員会は、COI指針を遵守せず、社会的に本学会への損失を与えるような事態が発生した場合に違反者への措置を検討し、理事長に答申する役割を担います。

Q28:日本内科学会と共通のCOI指針を採用している関連学会は同じ自己申告書ですか?

A28:日本内科学会では、関連13学会と密な連携をとりながら、COI指針と細則の策定を行っており、出来る限り、COI指針を共通なものとし、細則についてはそれぞれの学会の特殊性、専門性を考慮して策定さあれるので温度差があるかもしれません。基本的に、会員の皆さんの利便性を考え、各学会間での整合性を図りながら、深刻基準や記載方法において温度差の少ない自己申告書の策定作業を進めております。

Q29:日本内科学会でCOI自己申告を行った場合、関連の内科系学会における発表でもまた、新たな自己申告を行わなければならないのでしょうか?

A29:学会ごとに自己申告を行う必要があります。

 

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