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利益相反(COI)-Q&A 3

日本内科学会のCOI指針・細則の策定とその後の運用に関するQ & A

改定中

(平成22年3月 現在)

 

3.COI申告とその申告書提出に関する質問

 

Q30:COI自己申告書を開示することにより、どのようなメリットがあるのですか?

A30:COI問題は、マスコミからの指摘とか、所属研究組織内部からの告発による場合が多いのが現状です。COI申告書の記載に虚偽がなければ、会員への誹謗中傷に対して学会は適切に対応することが出来ます。しかし、学会発表や機関誌へ発表において、COI自己申告書の開示内容に虚偽の記載が明らかになれば、会員に対して、むしろ、違反者としの措置を行うことになります。 (細則 第7条に関連)

Q31:COI自己申告書の出す意味が理解できません。研究者の収入を開示するのは、個人情報保護法に違反するのでは?

A31:私たちのミッションは、医学研究によって難病とされる疾患の診断、治療、予防法などを開発し、出来るだけ早く患者さんの所に届けることですが、医学研究には企業との産学連携活動が欠かせません。当然、医学研究が活発な研究者(医師)には公的に私的にも研究費や講演料、株式収入などが入ってきます。その額があるレベルを超えると社会からの疑義や不信が発せられやすくなります。そのためには組織として、各研究者のCOI状態を適切に把握して、深刻な状態にならないようにマネージメントすることが求められています。

Q32:配偶者や一親等の親族、収入・財産を共有するもののCOI状態まで申告するように定めていますが,これらの人が開示・公開を拒んだら、どうすべきですか?

A32:配偶者などのCOI状態が,申告者の学会事業活動に強く影響するのは一般に理解されているところです。論文投稿や学会役員などの就任時には、COI状態の開示・公開が求められます。ベンチャー企業の立ち上げや運営において配偶者を含めて親族が関わる場合も想定され、配偶者などのCOI状態が深刻な結果、社会的・法的問題が生じた場合には、これらを自己申告されていなかった当該申告者を指針違反者として取り扱い、本指針で定められた措置をとらざるを得ません。以上の点を踏まえて配偶者や一親等の親族に理解を求めて情報提供をお願いすることが大切です。

Q33:COI自己申告書への記載は、すべて記載すべきですか? (細則 第1条、第3条、第4条に関連)

A33:自己申告書の各項目に沿ってある基準額が設定されていますので、有る、無しのチェックをすべての項目について行い、有る場合には、企業名を記載してください。

Q34:COI自己申告書の各項目ごとの基準額は、どのように決められているのですか? (細則 第2条に関連)

A34:平成18年に出された文科省検討班「医学研究のCOIポリシー策定に関するガイドライン」と平成20年度の「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針」、並びに諸外国での基準を参考にして項目の設定並びに基準が設定されています。

Q35:株の保有やその他の報酬は,医学研究に関連した企業・団体だけを申告するのですか?(細則 第2条-2,9に関連)

A35:学会発表者や論文投稿者については,当該医学研究に関連する企業・団体のものに限定されます。学会役員などについては,本学会が行う事業に関連する企業・団体に限定して自己申告していただくことになります。

Q36:私はある生物製剤に関する特許権を1000万円で製薬会社に譲渡しました。これは特許権使用料には当たらないと解釈して、申告しなくてよいのでしょうか。(細則 第2条-3に関連)

A36:特許権の譲渡については、本指針IV-3の該当項目に該当することから、申告が必要です。

Q37:私は会員ですが、製薬会社の株を30万円相当分を持っています。また、先日、製薬会社の主催するセミナーで講演し、10万円の講演料を得ました。これら全てを自己申告しなければいけませんか?また、収入がある度に自己申告するのですか? (細則 第2条-2、4に関連)

A37:具体的な申告の時期、申告方法、基準額は対象活動や対象者により異なり、細則に定めています。会員の申告時期は、学会発表時、論文投稿時に、発表する研究内容に関係する企業・団体とのCOI状態を自己申告することが義務づけられています。 一方、役員などの場合には、就任時と、その後1年に1回の自己申告が必要です。株は1年間の利益が100万円以上の場合、講演料は1企業につき年間50万円などの取り決めが細則に定められています。

Q38:私は製薬会社と関係しない出版社からの原稿料が50万円を超えますが、会員としての申告が必要でしょうか?(細則 第2条-5に関連)

A38:原稿料で申告が必要なのは、原稿料の支払元が製薬会社や医療器具メーカーなどである場合です。しかし、原稿料が出版社から支払われたとしても、関係する製薬会社などがスポンサーとして関係している場合には申告する必要があります。

Q39:ある製薬企業から、私の勤める県立病院に奨学寄付金400万円の入金があり、研究担当者名は私になっています。実際には、病院全体の研究費として多くの人が使用しており、物品を購入する場合、病院事務を通して経理がされています。このような奨学寄付金も私のCOI状態として申告すべきでしょうか?(細則 第2条-7に関連)

A39:奨学寄付金を受け入れた場合,本指針IVの6にあたると解釈して、1企業から年間200万円以上であれば、受け入れた研究担当者名が申告する必要があります。実際の研究費の使用者が誰であるかに関わらず、研究責任者のCOIとして申告してください。ただし、学会発表、論文投稿の研究内容が、奨学寄付金を納入した企業・団体と関係のない場合には開示する必要はありません。一方、学会役員などは本学会が行う事業に関連する企業・団体に関わるもの全てが自己申告の対象となり、COI状態の開示を求められます。

Q40:私の所属機関では、企業からの奨学寄付金や治験の入金額の10%が事務経費として差し引かれます。このため、企業から300万円の奨学寄付金をもらっても、研究者には270万円となります。この場合、奨学金の受け入れは、270万円と考えてよろしいでしょうか?(細則 第2条-7,様式2Bに関連)

A40:申告する奨学金の基準額は所属機関の事務経費を控除した額でなく、企業から入金された全額をもとに記載してください。したがって、この例の場合、奨学金額は300万円と判定されます。

Q41:COI申告書の中で、奨学寄付金(奨励寄付金など)の項目がありますが、教室(医局或いは講座など)の代表リーダー(教授、准教授など)が受けている場合、どうすべきでしょうか? (細則 第2条-7に関連)

A41:10数大学について奨学寄付金受け入れの方式を調べた所、

  1. 講座・分野宛にしていり場合と、
  2. 研究者個人にしている場合、
  3. どちらでも可能としている場合

がありました。学会での演題発表については、申告者が所属する研究室単位が同じであるとか、共同研究のために研究費の使途を一にしている場合、COI状態にあるとして基準額超えていれば、申告してください。役員の場合も同様で、部局内の研究者個人が研究費の提供を受けているが、共同研究を行う立場であれば、申告する方がベターです。しかし、同じ部局内の研究者が全く独立して研究をしている場合には必要はありません。

Q42:寄付講座の多くは企業の寄付資金によって運営されておりますが、寄付講座所属の教員や職員についてはCOI申告をどのようにするのですか? (細則 第2条-8 様式2Bに関連)

A42:寄付講座は深刻なCOI状態が生じる可能性が高いことから、所属する教員などは所定の様式に従い申告する必要があります。

Q43:「研究とは直接関係のない、その他の報酬」を申告するように義務づけられていますが、製薬会社が提供するテレビ番組のクイズで海外旅行が当たっても申告するのですか?(細則、第2条-9に関連)

A43:クイズや抽選で当たったものは景品であって報酬ではありません。申告が義務づけられているのは「報酬」であり、「報酬」とはなんらかの労力に対する見返りとして支払われるものです。したがって、景品は申告対象ではありません。本指針IVの7に当たる例としては、ある医師が特定の薬をよく処方することから、その薬を販売する企業が謝礼の意味でUSBフラッシュメモリーを医師に渡すことなどが該当します。極端な場合には贈賄行為となり刑事罰の対象となりますので、本指針で扱うものではありません。本指針IV 1~6に該当しないが、COI状態となる可能性のあるものを拾い上げるために7を設けております。施行細則に1つの企業・団体から受けた報酬が5万円以上を申告することとしております。

Q44:私は日本内科学会の生涯教育講演会での講演を依頼されました。このような場合もCOI状態を開示しなければならないのでしょうか? (細則 第1条に関連)

A44:本学会の事業活動である生涯教育講演会や内科学の展望、また専門医部会が主催する『セミナー』などは、多くの場合その分野の専門家が演者となります。したがって、これを受講する者への影響は大きいことから、所定の様式に従い、COI状態を発表スライド中に開示して頂くことになります。

Q45:日本内科学会のCOI自己申告書にある基準は、今後変わりませんか? (細則 第2条 附則第2条に関連)

A45:申告するための項目とか基準額などは、当然、社会的な要因や時代の変化に伴い考え方や社会からの見方も変化していくことが予想され、その時代にあった基準に変更していくことが求められます。今回のCOI指針は、「社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療及び研究をめぐる諸条件に適合させるためには、定期的に見直しを行い、改正することができる。」と、X.指針の改正として明記されています。

Q46:日本内科学会のCOI指針は、支部での地方会にも適用されますか?

A46:社団法人として、日本内科学会の各支部の運営も一体となっておりますので、支部ごとの地方会における発表も本指針と細則が適用されます。支部活動への適用時期は理事会で決定以後となりますが、1年間の試行を経て、平成23年4月からになる予定です。

3-1.会員の講演発表、雑誌発表などにおけるCOI申告について

Q47:日本内科学会で演題発表をしようとすれば、COI状態の報告について具体的に、何をすればいいのでしょうか?(細則第1条に関連)

A47:学会での発表については、筆頭発表者の発表演題に関係する企業などとのCOI状態を開示することが必要です。開示は当該発表演題に関連した企業との金銭的なCOI状態に限定されます。共同演者のCOI状態まで含めて、発表者全員のCOI状態を開示していただく必要はありません。臨床的に影響力のある医学研究の試験結果については論文として投稿されますので、この段階で著者のみならず、全共著者のCOI状態を開示していただくことになります。一例を示します。(様式1)

Q48:何故、学会発表で、筆頭発表者だけが自己申告書の対象なのですか? (細則 第1条 第1項)

A48:学会によっては、筆頭発表者だけでなく、すべての連名発表者も申告対象としている場合もあります。今回、初めての取り組みであり、筆頭発表者だけとしていますが、将来的には連名の発表者全員まで拡大することもあります。

Q49:営利企業や団体などから示された基準をはるかに超えるCOI状態があった場合、学術講演会の発表は出来ないのですか?

A49:高額の個人収入を得ているからと言って、講演が出来ないことはありません。発表の時に、適切にCOI状態を自ら開示することによって、その講演内容の評価は参加している聴衆に判断を委ねることとなります。当然、当該の講演者は、発表内容の中立性、公明性が求められることとなり、このような対応がCOIマネージメントの基本と理解してください。

Q50:抄録をwebsiteで登録する時に提出するCOI自己申告書はどのように扱われるのですか? (細則 第5条 第1項に関連)

A50:COI自己申告書は個人情報が多く含まれていますので、学会事務局にて厳重に保管され、情報が関係者以外に漏れることはありません。

Q51:学会で演題発表する場合、いつ筆頭発表者のCOI状態を申告するのですか?

A51:発表する演題の抄録をwebsiteにて登録する時に、COI自己申告書に必要事項をすべて記入して頂かないと演題登録が出来ない仕組みとなります。

Q52:非会員が本学会の特別講演、シンポジウムなどに招待された場合、本指針は適用されますか? (細則 第1条 第1項に関連)

A52:本学会の事業に参加することから、会員の場合と同様に、発表時にCOI状態の開示が求められます。

Q53:学術講演会などの昼食時や、夕方に開催される企業主催のランチョンセミナー、イーブニングセミナー(シンポジウム)などが開催された場合、発表者には本指針と細則が適用されますか?

A53:本指針の「II.対象者となる活動」に記載されている様に、それらのセミナーは本学会の事業に含まれ、学会員を対象に行われることから、発表者はCOI状態をスライドを用いて開示する義務を負うことになります。

Q54:本指針や細則に従えば、本学会事務局に膨大な量の個人情報が蓄積されることになりますが、それらはいつまで保管されるのでしょうか?

A54:雑誌や学会での発表者のCOI情報は、論文中や発表時にスライドまたはポスターにて開示されることで完結しますが、「学会発表のための抄録登録時あるいは本学会雑誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は提出の日から2年間、理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない。」と細則 第5条第1項に記載されており、その後は廃棄します。

Q55:Internal Medicine、日本内科学会雑誌への投稿論文で明らかにするCOI状態の期間は、いつからいつまでですか?(細則 第3条に関連)

A55:投稿日が7月10日の場合は,前年の7月11日からの1年間に発生した事項について自己申告して下さい。論文がreviseとなった場合は、投稿日の前年の7月11日から,最終版の投稿論文を送付した日までに発生した事項について自己申告書を改訂して自己申告して下さい。

Q56:Internal Medicine誌に投稿するときFormはどのように書けばよいのですか? (細則 第3条 様式2Aに関連)

A56:投稿論文については共著者を含めた全著者のCOI状態を開示します。その内容は当該論文に関係した企業・団体などとのCOI状態に限定されます。注意すべき事は、筆頭著者(本人)のみならず、本人の配偶者、一親等の親族、または収入・財産を共有する者についても申告しなければならない点です。

Q57:和文の日本内科学会雑誌と英文のInternal Medicine誌とでは、COIに関する自己申告の内容が一部異なっていますが、どうしてですか?

A57:Internal Medicine誌には数多くの論文投稿が海外からなされていますが、産学連携の方法は日本と欧米では一部異なっています。特に、企業からの奨学寄付金と寄付講座の提供は制度的に日本独自の方式と考えられることから、Internal Medicine誌の場合にはそれらの項目をCOI申告書から除外しています。

Q58:欧米の代表的な雑誌では、投稿時に提出するCOI申告書を標準化する動きがありますが、日本内科学会はどの様に対応する予定ですか?

A58:New England Journal of MedicineやLancetなどの編集責任者が集い国際委員会(International Committee for Medical Journal Editors (ICMJE))を設置し、共通のCOI開示様式を提案し試行しております。日本内科学会も将来的には国際的な標準化を視野に取り組んでいく予定です。

3-2.役員などのCOI申告書について

Q59:役員、学術講演会長、各種委員会のすべての委員長、特定の委員、学会従業員などがCOI申告書を提出する場合の対象となる期間はいつかいつまでになるのでしょうか?(細則 第4条 第1項に関連)

A59:税務署への自己申告の対象となる期間は、毎年1月1日から12月末となっており、データとして整理ができていると思われますので、当学会も就任するに際して前年度を対象期間としてCOI状態の申告を義務つけております。

Q60:役員などで理事長宛にCOI自己申告書を提出した後に既定の基準を超える個人的な収入があった場合、どのように対応すべきでしょうか? (細則 第4条 第2項に関連)

A60:既に提出しているCOI自己申告書への追加・修正という形で、報告すべきCOI基準を超えた日から8週以内にすべきであると定められています。あくまで、自己申告制ですので、常日頃から自らのCOI状態をチェックしておくことが肝要と言えます。

Q61:本学会の場合は,会頭、理事長、理事・監事の就任日,委員長就任日、委員就任日が、それぞれ異なっています。同一人物が理事となり、ある委員会の委員長となり、また別の特定委員会委員(細則第3号の定義を参照)を兼ねる場合は、3回も申請書を書かねばならないのですか?(細則4条,様式3に関連)

A61:理事、委員長、特定委員会委員などを兼任される場合は、就任が最も早いものについて、就任時に所定の様式に従ったCOI自己申告が必要です。その後、委員長や特定委員会委員になっても、個別に申告する必要はありません。ただし、例えば、理事就任後、ある委員会の委員長に就任する間に、製薬会社から奨学寄付金を1,000万円獲得された場合は、細則第4条に「在任中に新たなCOI状態が発生した場合は、8週以内に様式3によって報告する義務を負うものとする。」という規定がありますので、新たに発生したCOI状態の分のみ様式3を用いて、申告していただく必要があります。

Q62:役員の場合、企業からの金銭授受が基準額以上にあれば、自己申告書にすべて記載すべきですか? (細則 第4条に関連)

A62:自己申告書にすべての企業を記載しても記載しすぎることにはなりません。申告書は学会事務局に厳重に保管されており、申告内容が特定の者以外に開示されたり、漏れたりすることはありません。故に、自己申告書に記載しすぎると言ったことはありませんので、すべての企業を記載してください。

Q63:理事、各種委員会委員長、委員などは、COI自己申告書をいつ提出するのですか? (細則 第4条 第1項に関連)

A63:就任した時点で自己申告書を提出する義務を負います。申告がない場合には、就任は承認されません。

Q64:役員などが自己申告書提出後に、新たに基準額を超えるCOI状態が発生した場合はどのように対応すべきですか? (細則 第4条 第2項)

A64:新たに発生した時点から、8週以内に修正した自己申告書を学会理事長あてに提出する義務が生じます。

Q65:COI状態の回避について「当該医学研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり、かつ当該
医学研究が国際的にも極めて重要な意義をもつような場合には、当該医学研究の試験責任医師に就任することは可能とする。」という例外規定を設けることは、本指針の理念を弱めることになりませんか? (共通指針 Vに関連)

A65:本指針の目指すところは、研究者にCOI状態の回避を強制することではなく、また、COI状態が強い研究者に対して医学研究を制限することでもありません。社会にとって有意義で、重要な医学研究を推進することが大切でありますが、活発に医学研究を実施する研究者ほど、COI状態が深刻化するのが一般的です。上記のような例外規定を設けることで、有能な研究者が
医学研究に関わる道を開くことが大切と考えており、何らかのマネージメントを行うことにより、透明性、中立性が担保出来れば可能であるとの判断です。本指針では学会の管轄外で行われる医学研究の実施については、会員の所属機関のCOI指針に従うべきであり、学会としての判断を示すにとどめております。

Q66:ある特定の企業A社から、講演料、寄付金などで高額の収入を得ている場合、A社の薬剤の診療ガイドラインを策定する委員会の委員長になることが出来ますか?

A66:社会的な視点からその収入額が非常に高いと考えられる場合には、責任医師になるべきでなく、分担医師として委員に入るのは可能です。しかし、深刻なCOI状態にあると思われる場合には、深刻な状態を緩和するための措置(分担医師の辞退、報告、監査など)を取ることも一つの解決策と言えます。

Q67:ある保険会社の顧問をしていますが、これも自己申告するのですか? (細則 第2条-1に関連)

A67:日本内科学会の事業活動を担う役員の場合、当該保険会社との間にCOI状態が発生しないと考えられるのであれば、申告の必要はありません。当該の保険会社に関係する委員会委員長に就任する場合にはマネージメントが必要になる可能性があり、そのような場合に自己申告が求められます。

 

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