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利益相反(COI)-Q&A 4

日本内科学会のCOI指針・細則の策定とその後の運用に関するQ & A

改定中

(平成22年3月 現在)

 

4.COIマネージメント(管理)の意義と実際について

Q68:関連企業などから多額の報酬や助成金を得ている研究者は重大なCOI状態にあると思われますが、具体的にどのようなマネージメントをすべきですか?

A68:重大なCOI状態が予想される研究者であっても、予め研究に携わる者、研究を評価する学会、研究者がそのような対立する利益状態にあることを社会に対して適正かつ明確に開示することが大切であり、参加する健常者、患者などの被験者が、そのことを十分理解し、熟知したうえで参加し、かつ研究者が研究の方法、データの解析、結果の解釈などを公正に行った場合に、そのような医学研究も、正当な研究として社会的にも容認されると現在では考えられています。

Q69:COIマネージメントが必要な役員(理事、委員など)とは具体的にどのような役を担う時ですか?

A69:役員が、診療ガイドライン策定に関わる委員会、学会誌編集会議、または倫理・医療安全委員会の委員長に就任する場合があたります。利益相反委員会は役員の自己申告書に記載されている企業などとの利害関係について審議し、委員長として活躍して頂く場合に問題がないかどうかを検討します。

Q70:製薬企業から多額の研究費や奨学寄付金を貰っておれば、自分の専門領域で特殊な治療に関する
医学研究を行う場合、Principal Investigator (PI)(責任医師)にはなれないのでしょうか?

A70:医学研究においては、「余人をもって代え難し」ということがしばしばあります。もちろん、すべての医師を排除するものではありません。産学連携による医学研究の推進が第一でありますので、どのように深刻なCOI状態をマネージメントすれば、可能かという点をまず考えることが大切です。方法として、責任医師になってもらうが、定期的に報告書の提出とか、ヒアリングを行うなどの方策を使って対応することが可能です。

Q71:学術集会などで、発表者が基準以上のCOI状態があるにも関わらず、COI開示を適切に行わなかったり、虚偽の申告をした会員が、社会から非難された場合、学会はどう対応するのですか?

A71:学会発表でもし開示しなくても、それですぐ措置を取るということはありません。しかし、発表者のCOI状態が深刻な社会問題となり、誹謗中傷をされた場合、学会としては発表者の立場から社会へ向けての説明責任を果たせず、個人の問題として対応して頂くことになります。そして、その事が日本内科学会の社会的な信頼性とか、権威を傷つける結果になった場合には学会としてそれに応じた措置・処分を本学会の定款に従い検討することになると予想されます。

Q72:会員から、特定の役員について、企業・団体から提供される寄付金額はいくらかとの問い合わせがあった場合、その詳細を開示するのですか?

A72:学会としての対応は、理事会で最終判断を行い、COI指針細則に規定されている基準額以上の寄付金があったかどうかの情報のみ提供し、金額については原則として開示しません。

Q73:非会員(マスコミなど)から、特定の役員のCOI自己申告書の開示請求が法的になされた場合、どう対応するのですか?

A73:学会としては、役員の個人情報の保護を基本に理事会で対応については最終判断を行います。事例によっては、顧問弁護士と相談の上、法的に対応することも想定されます。

Q74:ある役員が自己申告書の記載内容において虚偽の記載により、本学会の社会的な信頼性を著しく損なった場合、どの様な対応を行うのですか?

A74:理事長は理事会の審議を図ると共に、調査委員会を立ち上げて事実関係を含めての真相解明を行い、自己申告違反が検証されれば、その程度に応じて本学会の定款が定める手順により処分されることとなります。

 

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