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利益相反(COI)指針とその運用に関するQ & A

平成29年5月19日 現在

1.医学系研究に係る利益相反(COI)について

医学系研究とは漠然としていますが、具体的にはどこまでの研究をいうのでしょうか?
産学連携で医学系研究を行う場合、何故、利益相反(COI)が起こるのですか?
利益相反(COI)状態が何故、臨床研究で問題になるのですか?
企業との関わりから想定されるバイアスリスクとはどのようなものがありますか?
利益相反(COI)は、研究倫理に関係しますか?
利益相反(COI)の管理は本来,研究者が所属する研究機関で行うものと理解していたが,学会の利益相反(COI)管理とはどのようなものですか?
産学連携による医学系研究を行う上で、利益相反(COI)の観点から研究者が遵守すべきこととは何ですか?
医学系研究を行ったり、その成果を発表したりする場合、企業からの資金提供が悪いような印象を受けますが、、、
産学連携により実施されるのは人間を対象とする医学系研究だけでなく、基礎研究でも広く行われています。基礎研究は利益相反(COI)申告の対象から除外してよいのでしょうか?(共通指針Ⅲに関連)
欧米の学会では、人間を対象とする医学系研究の利益相反(COI)自己申告と開示はどのようになっているのでしょうか?
利益相反(COI)状態の開示を義務つけることは、企業との産学連携活動を阻害することにつながらないのでしょうか?
臨床研究の場合、研究者が利益相反(COI)状態を適切に開示すれば、どのようなメリットがあるのですか?
講演の時、演者は発表内容に関係する企業との利益相反(COI)状態を最初に開示しますが、何故ですか?
製薬企業は、産学連携の透明性確保という視点でどのような対応をしているのですか?
人間を対象とした侵襲性のある臨床研究は、企業との関わりからどのように分類されますか? 最近、製薬協から公表された「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針」との違いを具体的に教えてください。

2.日本内科学会の利益相反(COI)指針に関して

日本内科学会利益相反(COI)指針は、日本医学会「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」に準拠して作成されているのですか?
日本内科学会利益相反(COI)指針は、当該会員のみに適用されますか?(共通指針Ⅱに関連)
日本内科学会利益相反(COI)指針を守れば,法的責任は回避できますか?
日本内科学会は、内科系関連学会との共通指針を目指していますが、何故ですか?
日本内科学会は、いつから利益相反(COI)指針に則って会員のマネ-ジメントを行っていますか?
利益相反(COI)指針の意図するところは、何ですか?
日本内科学会の利益相反(COI)自己申告書は、医科系大学で進められている医学系研究の利益相反(COI)自己申告書と違うのでしょうか?
学会発表,論文投稿,市民公開講座以外に対象となる学会の事業とは何でしょうか? (共通指針IIIに関連)
申告すべき事項として、NPO法人や財団などの法人組織は、助成金などの研究費を受けた場合の対象として含まれるのでしょうか?(共通指針 IVに関連)
利益相反(COI)指針に記載されている開示と公開の違いは?
日本内科学会雑誌の座談会参加者は利益相反(COI)の申告が必要でしょうか? (共通指針Ⅷ-6-1)に関連)
New England Journal of Medicine雑誌は、開示すべき利益相反(COI)の申告があった場合のみ掲載している。多くの申告がある場合“ある時のみ”の掲載した方がページ数も少なくて済むし、コスト削減にもなるのでは? 本誌は、どうされるのですか?
筆頭著者以外の共著者に開示すべき利益相反(COI)の申告が発生した場合、雑誌記載方法はどうすべきですか?
Internal Medicine(英文誌)の利益相反(COI)申告の金額提示は、殆どが米ドル($)表示のようですが、日本円(yen)の表示で統一するのでしょうか? 
Internal Medicine雑誌への投稿に際して、自己申告書は日本語で記載してよろしいでしょうか?
雑誌は、“投稿時から遡って過去1年以内での発表内容に関係する”となっていますが、投稿に2-3年かけているケースも多く、その為海外では2-3年が主流となっているようです。雑誌に関しては、海外の主流に合わせた“2年”とするか“投稿時から遡って発表内容に関係する”とした方が他学会にも世間的にも問題が起きないと思いますがいかがでしょうか? (共通指針Ⅲに関連)
日本内科学会で利益相反(COI)自己申告を行った場合、関連の内科系学会における発表でもまた、新たな自己申告を行わなければならないのか?
利益相反(COI)指針は施行された後、改定はなされないのですか? (共通指針
ⅩⅣに関連)

3.利益相反(COI)委員会の構成と役割について

本学会雑誌関係への利益相反(COI)申告に関する取り決めや見直しは利益相反(COI)委員会or編集委員会のどちらでしょうか?
利益相反(COI)委員会の構成はどのようになっていますか?
役員等の利益相反(COI)自己申告書は提出された後、どのように取り扱われるのでしょうか?
利益相反(COI)委員会はどこに位置づけされているのでしょうか?
利益相反(COI)委員会と倫理委員会との役割の違いは?

4.利益相反(COI)申告とその申告書提出に関する質問

企業に所属する研究者は、研究成果を発表する場合、利益相反(COI)申告をすべきですか?(共通指針Ⅵに関連)
臨床研究の実施や成果発表などで利益相反(COI)開示が求められるのは、研究機関に所属する研究者だけですか?
利益相反(COI)自己申告書を開示することにより、どのようなメリットがあるのですか?
利益相反(COI)自己申告書の出す意味が理解できない。研究者の収入を開示するのは、個人情報保護法に違反するのでは?
配偶者や一親等の親族,収入・財産を共有するものの利益相反(COI)状態まで申告するように定めているが,これらの人が開示・公開を拒んだら,どうすべきですか?
利益相反(COI)自己申告書への記載は、すべて記載すべきですか? (共通指針Ⅴに関連)
利益相反(COI)自己申告書の項目ごとの基準額は、どのように決められているのか? (共通指針Ⅴに関連)
株の保有やその他の報酬は,医学系研究に関連した企業・団体だけを申告するのですか?(共通指針Ⅴ-(2)、(9)に関連)
私はある生物製剤に関する特許権を1000万円で製薬会社に譲渡しました。これは特許権使用料には当たらないと解釈して、申告しなくてよいのでしょうか。(共通指針Ⅴ-(3)に関連)
私は会員ですが、製薬会社の株を30万円相当分持っています。また,先日,製薬会社の主催するセミナーで講演し、10万円の講演料を得ました。これら全てを自己申告しなければいけませんか?また,収入がある度に自己申告するのですか? (共通指針Ⅴ-(2)、(4)に関連)
1つの企業・組織・団体から支払われた研究費の総額は、年間100万円以上であれば申告となっていたが、2016年に改訂した利益相反(COI)指針では、年間総額500万円以上と変更になっていますが、その理由を教えてほしい。(共通指針Ⅴ-(6)に関連)
私は製薬会社と関係しない出版社からの原稿料が50万円を超えますが、会員としての申告が必要でしょうか?(共通指針Ⅴ-(5)に関連)
ある製薬企業から,私の勤める病院に奨学寄附金400万円の入金があり,研究責任者名は私になっています。実際には,病院全体の研究費として多くの人が使用しており、物品を購入する場合、病院事務を通して経理がされています。このような奨学寄附金も私の利益相反(COI)状態として申告すべきでしょうか?(共通指針Ⅴ-(7)に関連)
製薬企業からの奨学寄附金を臨床研究に使うことは出来ないのでしょうか?
製薬協は2016年1月に製薬協が「医療用医薬品等を用いた研究者の支援に関する指針」を公表し、寄付金の提供はしないとしていますが、研究者主導の臨床研究に寄附金が全く使えないということでしょうか?
寄附金の場合、申告・開示すべきとなっていますが、大学同窓会や個人からの寄附金も対象とすべきですか?(共通指針Ⅴ-(7)に関連)
私の所属機関では,企業からの奨学寄附金の入金額の10%が事務経費として差し引かれます。このため,企業から300万円の奨学寄附金をもらっても,研究者には270万円となります。この場合,奨学金の受け入れは、270万円と考えてよろしいでしょうか?(共通指針Ⅴ-(7),様式2Bに関連)
利益相反(COI)申告書の中で、奨学寄附金(奨励寄附金など)の項目がありますが、教室(医局或いは講座など)の代表リーダー(教授、准教授など)が受けている場合、どうすべきでしょうか? (共通指針Ⅴ-(7)に関連)
寄附講座の多くは企業の寄附資金によって運営されておりますが,寄附講座所属の教員や職員については利益相反(COI)申告をどのようにするのですか? (共通指針Ⅴ-(8)、様式2Bに関連)
寄附講座に所属する会員は、講演会などでの所属、職名はどのように表示すべきですか?
寄附講座の教員が論文発表をする場合、資金提供元の企業名をどの様に記載すべきでしょうか?
10社以上からの共同出資によって寄附講座が設立されている場合、それらを全て記載すべきですか?
最近、地域医療の充実を図るために、県や市町村が寄附金を提供して寄附講座が研究機関に数多く設置されていますが、どのような利益相反(COI)マネージメントがなされるべきでしょうか?
症例報告も、奨学寄附金を含めて利益相反(COI)開示はすべきでしょうか?
「研究とは直接関係のない,その他の報酬」を申告するように義務づけられていますが,製薬会社が提供するテレビ番組のクイズで海外旅行が当たっても申告するのですか?(共通指針Ⅴ-(9)に関連)
私は日本内科学会の生涯教育講演会での講演を依頼されました。このような場合も利益相反(COI)状態を開示しなければならないのでしょうか? (共通指針Ⅲに関連)
日本内科学会の利益相反(COI)自己申告書にある基準は、今後変わらないのか? (共通指針Ⅴ、ⅩⅣに関連)
利益相反(COI)申告の対象期間が過去1年間から3年間に延長されています。開示項目の規準額はその年(1月―12月)の総額となっていますが、変更はあるのでしょうか?
過去3年間の利益相反(COI)状態の自己申告について、A製薬との契約による受託研究にて医学系研究を行ったが、論文作成が契約後4年目と遅れましたが、3年を過ぎているのでA製薬の記載を論文末尾にする必要はないのでしょうか?
日本内科学会の利益相反(COI)指針は、支部での地方会にも適用されるか?(共通指針Ⅲに関連)
内科学会で演題発表をしようとすれば,利益相反(COI)状態の報告について具体的に,何をすればいいのでしょうか?(共通指針Ⅲ、Ⅷに関連)
利企業や団体などから示された基準をはるかに超える利益相反(COI)状態があった場合、学術講演会の発表は出来ないのですか?
学会で演題発表する場合、いつ発表者の利益相反(COI)状態を申告するのですか?
非会員が本学会の特別講演、シンポジウムなどに招待された場合、本指針は適用されますか? (共通指針Ⅱ、Ⅷ-(5)に関連)
企業所属の社員が大学・研究所へ非常勤の形(特任、非常勤講師など)で所属し、複数の所属名・職名がある場合に、研究結果を発表する時、どのように所属を記載するべきか?(共通指針Ⅵ-(5)に関連)
企業の従業員Aが、研究者に臨床試験をB大学教授に働きかけ、ウエブでの症例データ集計、解析などの支援をしてきたが、論文発表の時点で、従業員Aがある大学の研究所の研究員に移籍した場合、当該の臨床試験の成果公表時に、移籍した大学名の所属だけの記載でよいか? (共通指針Ⅵ-(6)に関連)
学術講演会などの昼食時や、夕方に開催される企業主催のランチョンセミナー、イーブニングセミナー(シンポジウム)などが開催された場合、発表者には本指針が適用されますか?(共通指針Ⅲに関連)
本指針に従えば,本学会事務局に膨大な量の個人情報が蓄積されることになり,それらはいつまで保管されるのでしょうか。
Internal Medicine,日本内科学会雑誌への投稿論文で明らかにする利益相反(COI)状態の期間は,いつからいつまでですか。
Internal Medicine誌に投稿するときFormはどのように書けばよいのですか?
和文の日本内科学会雑誌と英文のInternal Medicine誌とでは、利益相反(COI)に関する自己申告の内容が一部異なっていますが、どうしてですか?
欧米の代表的な雑誌では、投稿時に提出する利益相反(COI)申告書を標準化する動きがありますが、日本内科学会はどの様に対応する予定ですか?
医学雑誌編集者中央委員会(International Committee for Medical Journal Editors, ICMJEと略す)が2013年に ICMJE Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journalを公表していますが、利益相反(COI)開示についての動向を教えてください。
役員、学術講演会長、各種委員会のすべての委員長、特定の委員、学会従業員などが利益相反(COI)申告書を提出する場合の対象となる期間はいつからいつまでになるのでしょうか?(共通指針Ⅷ-2に関連)
役員などで理事長宛に利益相反(COI)自己申告書を提出した後に既定の基準を超える個人的な収入があった場合、どのように対応すべきでしょうか?
学会の場合は,会長、理事長、理事・監事の就任日,委員長就任日,委員就任日が,それぞれ異なっています。同一人物が理事となり,ある委員会の委員長となり,また別の特定委員会委員(共通指針Ⅱ-(3)の定義を参照)を兼ねる場合は,3回も申請書を書かねばならないのですか?(共通指針Ⅷ-2,様式3に関連)
役員の場合、企業からの金銭授受が基準額以上にあれば、自己申告書にすべて記載すべきですか? (共通指針Ⅷ-2に関連)
理事、各種委員会委員長、委員などは、利益相反(COI)自己申告書をいつ提出するのか? (細則 第4条 第1項に関連)
役員などが自己申告書提出後に、新たに基準額を超える利益相反(COI)状態が発生した場合はどのように対応すべきですか? (共通指針Ⅷ-2に関連)
利益相反(COI)状態の回避について「当該医学系研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり,かつ当該医学系研究が国際的にも極めて重要な意義をもつような場合には,当該医学系研究の試験責任医師に就任することは可能とする。」という例外規定を設けることは,本指針の理念を弱めることになりませんか? (共通指針Ⅶ-2に関連)
ある特定の企業A社から、講演料、寄附金などで高額の収入を得ている場合、A社の薬剤の診療ガイドラインを策定する委員会の委員長になることが出来るのか?
ある保険会社の顧問をしているが、これも自己申告するのか? (共通指針Ⅴ-(1)に関連)

5.利益相反(COI)マネージメント(管理)の実際について

特定企業などから多額の報酬や助成支援金を得ている研究者が当該企業の医薬品を使って介入研究を実施する場合、重大な利益相反(COI)状態にあると思われるが、具体的にどのようなマネージメントをすべきですか?(共通指針Ⅵに関連)
利益相反(COI)マネージメントが必要な役員(理事、委員など)とは具体的にどのような役を担う者が対象ですか?
製薬企業から多額の研究費や奨学寄附金を貰っていれば、自分の専門領域で特殊な治療に関する医学系研究を行う場合、Principal Investigator (PI)(責任医師)にはなれないのでしょうか?
学術集会などで、発表者が基準以上の利益相反(COI)状態があるにも関わらず、利益相反(COI)開示を適切に行わなかったり、虚偽の申告をした会員が、社会から非難された場合、学会はどう対応するのか?
会員から、特定の役員について、企業・団体から提供される寄附金額はいくらかとの問い合わせがあった場合、その詳細を開示するのか?
非会員(マスコミなど)から、特定の役員の利益相反(COI)自己申告書の開示請求が法的になされた場合、どう対応するのか?(共通指針Ⅸに関連)
ある役員が自己申告書の記載内容において虚偽の記載により、本学会の社会的な信頼性を著しく損なった場合、どの様な対応を行うのか?

(上記のQ&Aについては、日本医学会 医学系研究にかかるCOI管理ガイドラインのQ/Aを一部引用している)

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